Waa maxay qol nadiif ah?
Qolalka nadiifka ah, oo sidoo kale loo yaqaan qolalka ka xorta ah boodhka, ayaa caadi ahaan loo isticmaalaa qayb ka mid ah wax soo saarka warshadaha xirfadlayaasha ah ama cilmi baarista sayniska, oo ay ku jiraan soo saarista daawooyinka, cuntada, CRT-yada, LCD-yada, OLEDs, iyo bandhigyada microLED.Qolalka nadiifka ah waxaa loo qaabeeyey si ay u ilaaliyaan heerarka aadka u hooseeya ee walxaha, sida boodhka, noolaha hawadu qaado, ama qaybaha uumiga leh.
Si aad u noqoto mid sax ah, qol nadiif ah ayaa leh heer wasakhaysan oo la kantaroolo, kaas oo lagu qeexay tirada qaybaha mitir kuyuubik/cagood cubic oo cabbir go'an.Qolka nadiifka ah wuxuu sidoo kale tixraaci karaa meel kasta oo la dejin karo kaas oo wasakhowga wasakhda ah la dhimay laguna xakameynayo cabbirrada kale ee deegaanka sida heerkulka, qoyaanka, iyo cadaadiska.
Waa maxay GMP qolka nadiifka ah?
Dareenka daawada, qolka nadiifka ah waxa loola jeedaa qol buuxiya shuruudaha GMP ee lagu qeexay qeexida dhalmada GMP (sida, Lifaaqa 1 ee EU iyo PIC/S GMP Tilmaamaha, iyo sidoo kale heerarka kale iyo tilmaamaha looga baahan yahay maamulka caafimaadka maxalliga ah. ).Waa isku darka injineernimada, wax soo saarka, dhamaystirka, iyo kontaroolada hawlgalka (xeeladaha xakamaynta) ee loo baahan yahay si loogu beddelo qolka caadiga ah qol nadiif ah.
Marka loo eego heerarka ku habboon ee wakaaladaha FDA, waxay dejiyeen xeerar adag oo sax ah oo loogu talagalay soosaarayaasha dawooyinka ee warshadaha dawooyinka.Hababka Wax-soo-saarka Wanaagsan (GMP) ee soo saarista alaabada dawooyinka nadiifka ah waxaa loogu talagalay in lagu hubiyo in daawadu ay badbaado tahay oo ay ku jiraan maaddooyinkooda iyo cadadkooda.Heerarkan waxay ujeedadoodu tahay in la yareeyo khatarta wasakhowga microbial, qayb ka mid ah, iyo pyrogen.Xeerkan, oo sidoo kale loo yaqaan hab-dhaqannada wax-soo-saarka wanaagsan ee hadda (cGMP), ayaa daboolaya hababka wax-soo-saarka, xakamaynta tayada, baakadaha, shaqaalaha, iyo xarumaha GMP.
Soo saarista dawooyinka aan nadiifka ahayn iyo aaladaha caafimaadka, guud ahaan looma baahna qolal nadiif ah oo heerkoodu sarreeyo, halka soo saarista dawooyinka aan nadiifka ahayn, sida dawooyinka molecular iyo dawooyinka synthetic, ay lama huraan tahay baahi loo qabo qolal nadiif ah oo heer sare ah. - GMP qolal nadiif ah.Waxaan qeexi karnaa deegaanka lagu soo saaro dawooyinka nadiifka ah iyo alaabada noolaha iyadoo lagu salaynayo heerka hawada nadiifka ah ee GMP iyo kala soocida.
Marka loo eego shuruudaha ku habboon ee xeerarka GMP, soo-saarka dawooyinka nadiifka ah ama alaabada noolaha ayaa inta badan loo qaybiyaa afar heer: A, B, C, iyo D.
Hay'adaha sharciyeynta ee hadda jira waxaa ka mid ah: ISO, USP 800, iyo US Federal Standard 209E (hore, weli la isticmaalo).Sharciga Tayada iyo Badbaadada Daroogada (DQSA) ayaa la sameeyay Noofambar 2013 si wax looga qabto dhimashada la xiriirta daroogada iyo dhacdooyinka xun xun.Sharciga Cunnada, Dawooyinka, iyo Isqurxinta ee Federaalka (FD&C Act) wuxuu dejiyaa tilmaamo iyo siyaasado gaar ah oo loogu talagalay qaacidada aadanaha.503A waxaa soo saaray dawlad goboleed ama hay'ad federaali ah oo ay kormeerayaan shaqaale idman (farmashiistaha/dhakhaatiirta) 503B waxay la xiriirtaa tas-hiilaadka dibadda waxayna u baahan tahay kormeer toos ah farmashiistaha shatiyaysan, ma aha farmasiyo shati haysta.Warshada waxa ay shati ka haysataa Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka (FDA).
DERSION Modular Qol Nadiif ah
1. Rakibaadda Degdegga ah oo Fudud
Faa'iidada ugu cad ee qolalka nadiifka ah ee modular waa inay sahlan yihiin oo degdeg ah in la rakibo.Ma aha in meel eber laga soo dhiso mana carqaladayn doonaan hawlgalkaaga toddobaadyo ama bilaha wakhtiga dhismaha.Waxay ka samaysan yihiin baalal hore loo sii diyaariyay iyo qaabaynta, si loo dejiyo maalmo ama toddobaadyo gudahood.Adoo dooranaya DERSION qolka nadiifka ah ee moodeelka ah, ururkaagu wuxuu ka fogaan karaa dib u dhac oo wuxuu bilaabi karaa isticmaalka qolkaaga nadiifka ah isla markiiba.
Waxa intaa ka sii badan, naqshadaynta rukhsadda ee DERSION waxa ay sahlaysaa in la isku keeno ama la kala diro qolalkeena nadiifka ah iyo mid dhaqaale in lagu daro.Tani waxay ka dhigan tahay macaamiisheena waxay leeyihiin dabacsanaan ay ku daraan, ama ka gooyaan, qolkooda nadiifka ah ee la dejiyay marka baahida ururkooda ay isbedelaan.Sababtoo ah qolalkeena nadiifka ah ee modular ma aha dhismayaal joogto ah, waxay ku kacayaan wax ka yar iibsashada iyo kharashka dayactirka hoose.
2. Waxqabad tayo leh
Qolalka nadiifka ah ee caadiga ah waxay isticmaalaan HEPA iyo ULPA unugyo marawaxad si ay hawada uga saaraan walxaha wasakhda ah uguna yar ee lagama maarmaanka ah.DERSION waxay bixisaa qolal nadiif ah oo kala duwan iyo qalabyada qolka nadiifka ah kuwaas oo ka caawin kara ururkaaga inuu u hoggaansamo heerarka ISO, FDA, ama EU.Labadeena qolalka nadiifka ah ee softwall iyo darbiga adag waxay la kulmaan ISO 8 ilaa ISO 3 ama Fasalka A ilaa Fasalka D qiimaynta nadaafadda hawada.Qolalka nadiifka ah ee gidaaradayada adag waa xal qiimo jaban oo buuxinaya shuruudaha USP797.
Faa'iidooyinka qolalka nadiifka ah ee moodeelka ah ee qolalka nadiifka ah ee dhaqanka ayaa badan.Awooddooda, rakibid sahlan iyo dayactirkooda, iyo waxqabadkooda waqti ka dib ayaa ka dhigaya doorasho aad u fiican shirkadaha ama ururada u baahan jawi nadiif ah si ay isla markiiba u shaqeeyaan.DERSION waxaanu aaminsanahay tayada alaabtayada qolka nadiifka ah iyo dabacsanaanta ay u fidiyaan macaamiisheena.Si aad u hesho macluumaad dheeraad ah oo ku saabsan sida alaabooyinkani ay uga caawin karaan ururkaaga inuu daboolo baahidiisa, eeg boggaga qolka nadiifka ah ee softwall iyo qalab adag.
